令人崩溃的是4年后，欧洲医生发现有畸形婴儿的出生率明显上升，并且呈现集中性，这些宝宝畸形表现为没有臂和腿，手和脚直接与躯体相连，就像海豹一样，称为“海豹肢畸形”。随后，科学家们证实正是“反应停”这个药物导致了畸形儿的发生。据统计，在-年在用过反应停的17个国家，都发现了海豹肢畸形儿，共计有1万多例。
全世界仅有中国与美国在“反应停事件”中幸免于难，我国是因为当初并没有引入，而美国是因为他们的药品食品监督局要求“反应停”这个新药必须先进行临床试验，因此才及时避免了更多家庭的不幸。
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年7月，第18届国际医学大会上通过《赫尔辛基宣言》，规定了人体试验必须遵循的原则与规范，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。上世纪90年代，国际上逐步形成了药物临床试验管理规范的统一标准。
我国药品监督管理局于年9月发布了《药品临床试验管理规范》，从年9月1日起正式实施。
开展临床试验是出于对患者利益的保护。
因此，一个新药在进入临床实践之前都必须先经过临床试验。如今大家在市面上能购买到的西药也都是经过了临床试验的。
癌症是我们人类共同的敌人。
随着科学家对肿瘤发生发展认识的深入和不断探索，有了更多新的药物及疗法问世，造福了患者。例如乳腺癌靶向药曲妥珠单抗的诞生，改变了HER阳性乳腺癌患者的疾病进程，大大改善了HER阳性乳腺癌的治疗难题。
这一切都离不开临床试验的功劳。
临床试验推动了医学的发展与进步，是奇迹诞生的地方，也为患者带来了更多的治疗机会！
03临床试验分几期在《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等国家法规的要求下：
先要把新药在细胞和小白鼠身上实验！！（你想咋可能是小白鼠？小白鼠正儿八经是出现在这儿的）。
在小白鼠身上取得成功后，你以为马上就轮到你了？当然不是！还要由国家药品监督部门和独立的伦理委员会审批，看是否符合临床试验规范。审批通过后才可进入I、II、III期研究和上市后的IV期试验阶段。
I、II、III、IV期分别又是干啥子喃？我们就以抗肿瘤药物为例来给大家讲各期临床试验应用人群及目的：I期-首次人体研究:主要纳入对常规治疗不再有效的晚期癌症患者，观察新药在人体中的代谢情况以及能够耐受的最大剂量等II期-实验性研究：在最可能出现疗效的患者中试用，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并且要确定后期临床试验的最佳用药方案III期-决定性研究：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。一般为足够样本量的随机盲法对照试验IV期-上市后试验：新药上市后进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应04你可能关心的问题“听说参加临床试验有可能用到国外有，但我们还没有的药？没哄我嘛？”答：没哄你，有可能解释：一些在国外临床试验中证实有效的药物，在进入我们中国之前必须要证实对中国人同样有效，因此需要开展临床试验。如果你恰好参加到这样的临床试验，那么可以省去一大笔钱??。因为往往等到这些药物正式上市后，价格可能会比较昂贵。
“我们隔壁子床的都参加III期，我想参加，但医生说我不行，我愿意参加还不行？？”答：临床试验确实不是想参加就能参加的解释：即便是同一类疾病的患者，也不是每一位都可以参加药物临床试验。因为每一期都进行严格入排，必须完全符合标准的患者才能加入试验！这个标准尺度，是相当严格的！“严格是好事情，那有莫得副作用，得不得影响我的治疗方案哦？”答：有可能有副作用，也有可能改变你既往治疗方案解释：关于副作用，无论你是接受标准治疗还是新药治疗都有可能发生不良反应。不过你可放心，比如你来参加华西的临床试验，就会有：华西GCP中心（国家药物临床试验机构）、专业医师（均经过国家级GCP培训并获得合格证书）、试验申办者、伦理委员会、国家药品监督管理局等等等，那么多的专业人士最大限度保障你勒安全。其次，关于会不会影响治疗方案，这个确实不好说。因为如果你参加的临床试验采用对照研究，那你会随机被到试验组或对照组。试验药物组，就会改变你之前的治疗方案；而如果你在对照组里面，你的治疗方案则不会改变。（特此说明：这两个组没得哪个比哪个好点，都是随机随缘。有些是双盲实验，包括医生和你都不晓得到底分到哪一组了。但是请相信，专门的独立伦理委员会都会保证你的安全、健康和权益。）“我符合条件参加了以后有没得啥子好处喃？”答：除了可能会有更多治疗机会，还有“好处费”以及享受VVVIP服务解释：参加临床试验你可能获得更多治疗机会以外，还会获得不同程度的诊断和治疗费用减免，比如药免费，检查免费，来回坐车有交通补助，以及还要给你买保险、试验结束后还可能有药物赠送等。最重要的你还会得到来自主治医师、研究者（医护人员、药师等）、试验申办方的质量保证员、临床研究助理、监察员、稽查员等等的多重保障，简直就是VVVIP服务！“中途反悔了可以退出不？”答：随时可以解释：临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求：参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益。患者有权利随时决定退出研究，这是对患者权益的一种保护。因此，在试验期间，你想退出试验无需任何理由，包括医生在内的所有人都无权干涉。05十字经注意事项要参加临床试验，以下三点注意事项非常重要哦！01-充分理解：签署知情同意书前，充分沟通，详细了解拟参加临床试验的目的有哪些分组可能接受的诊断与治疗可能的治疗效果及副作用可以享受的获益需要遵守的用药、检查与随访时间及不允许使用的合并药物等0-多沟通：在临床试验中，若出现任何不适，及时报告主管医生与研究者，以便接受及时的处理及治疗03-遵医嘱：进入临床试验后，按照试验安排，遵医嘱按时接受诊断、治疗和随访总结
今天之所以专门花时间来说了那么多，就是希望大家不要再误解临床试验的真正意义！精心设计、操作的临床试验是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的最快也是最安全的途径。所以，不要再误以为医生邀请你来临床试验就是把你当“小白鼠”啦！
从年以来，医院乳腺疾病临床研究中心已开展30余项临床试验、10余项国际多中心研究、国际和国内最新试验药物（涵盖化疗药、靶向新药，免疫治疗和内分泌治疗新药）。
-End-
图片：自己做的
编辑：喵小俩俩
校稿：钟晓蓉
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