在第五届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上，罗氏诊断与阿斯利康携手众多精准诊断生态圈合作伙伴，共同成立mether2肿瘤精准诊断联盟，并搭建肺癌罕见突变生态圈。该联盟旨在充分联动诊断与制药优势，推动合作伙伴之间的技术交流、资源共享与合作共赢，聚焦肺癌间质-上皮转化因子（met）与乳腺癌人表皮生长因子受体-2（her2）两大肿瘤突变基因领域的临床需求与创新技术，积极推进与探索相关患者的创新诊断方案落地，助力提升肺癌和乳腺癌的个体化精准治疗水平，为实现“健康中国”目标贡献力量。
罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示：“精准医疗，诊断先行。作为全球体外诊断领域的领导者，罗氏诊断始终致力于为临床病理诊断提供高医学价值的检测产品。此次，非常荣幸，能够与行业伙伴携手共创mether2肿瘤精准诊疗联盟与肺癌罕见突变生态圈，以c-met(sp44)和her2（4b5）检测为依托，持续赋能个体化医疗，让更多中国肺癌和乳腺癌肿瘤患者从靶向治疗中切实获益。”
开创先河，乳腺癌精准诊疗再添利器
乳腺癌作为女性最常见的恶性肿瘤之一，严重危害生命健康。全球每年约有万新发病例，每年有超过62万人死于乳腺癌12。her2是一种可使癌细胞快速生长的受体蛋白，在乳腺癌诊疗过程中，患者的her2基因表达水平是临床治疗监测及预后的重要指标，通过对乳腺癌组织样本中her2受体蛋白的表达水平进行评分，可为her2靶向治疗决策提供指导。若患者为her2高表达水平（ihc3+或ihc2+/ish+），则该患者被确定为her2阳性，可以考虑接受her2靶向治疗。然而，约半数的转移性乳腺癌患者为her2低表达（ihc1+或2+/ish阴性），这一类别既往被归类为her2阴性，没有对应的靶向治疗以帮助改善其结局。
继今年8月，由阿斯利康与第一三共联合开发并商业推广的靶向her2抗体偶联药物（adc）enhertu获得fda批准，作为全球首个针对her2低表达转移性乳腺癌患者的her2靶向疗法后，今年10月，罗氏诊断抗her2/neu（4b5）兔单克隆一抗获得美国fda批准，用于识别可考虑将enhertu作为靶向治疗的her2低表达转移性乳腺癌患者，成为全球首个、且是目前唯一一个获批用于辅助评估转移性乳腺癌患者her2低表达的伴随诊断。
据悉，抗her2（4b5）帮助病理医生识别her2“低表达者”，通过低表达的判断标准，精准识别出可能从enhertu治疗方案中获益的患者。一项全球性、随机、开放标签、注册iii期试验destiny-breast04结果3显示，在应用抗her2（4b5）检测识别出的her2低表达水平的乳腺癌患者中，与化疗相比，接受enhertu治疗后疾病进展或死亡的风险降低了50%，总生存期延长6个月以上。该检测适用于罗氏诊断全自动benchmarkihc/ish切片染色平台，帮助临床医生高效、准确识别出her2低表达转移性乳腺癌患者，为更多乳腺癌患者点亮生的希望。
创新开拓，持续引领肺癌靶向诊疗新方向
在恶性肿瘤领域，肺癌以高发病率和高死亡率被视为“头号杀手”，其中非小细胞肺癌（nsclc）的占比高达80%至85%?。而met异常作为一种罕见基因突变，可导致多种实体肿瘤发生。在nsclc中，met异常是继egfr和alk之后又一重要的驱动基因，是当前肺癌精准诊疗创新探索的重要治疗靶点之一。
随着由和记黄埔和阿斯利康合作开发的、国内首个met抑制剂赛沃替尼的获批，替met基因第14号外显子跳跃突变肺癌患者迎来靶向治疗新选择。通过检测精准识别met基因变异及其蛋白过表达水平，从而进一步明确肺癌的分化程度和分期，是临床开展met异常靶向治疗的必要前提。
一项正在进行中的随机、单臂、全球ii期临床试验——savannah研究初步结果显示，奥希替尼和赛沃替尼联合治疗既往经奥希替尼治疗后疾病进展、伴高水平met过表达(metihc90+)和/或高水平扩增(fish10+)的egfrm的晚期nsclc患者的肿瘤客观缓解率为49%,无进展生存期为7.1个月。该研究应用罗氏诊断ventanac-met(sp44)ihc检测作为诊断met过表达的入组标准，研究中，ventanac-met(sp44)ihc染色判读分为一般水平（metihc50+）：≥50%肿瘤细胞胞膜和/或胞浆强（3+）着色；高水平（metihc90+）:≥90%肿瘤细胞胞膜和/或胞浆强（3+）着色，其中高水平过表达者占了29%。
此外，在lung-mapsk/nctmet过表达晚期/复发鳞癌ii期临床研究和luminosity/nctmet过表达晚期nsclcii期临床研究中，ventanac-met(sp44)ihc检测均被用作met过表达的诊断入组标准方法学。
这些临床实践证据充分显示出ventanac-met(sp44)ihc检测对指导伴met过表达的nsclc患者分层和治疗决策中的重要临床意义，能够帮助识别出最有可能从赛沃替尼等以met异常为基础的疗法中获益的met过表达和/或扩增患者，为met异常靶向治疗临床研究的开展提供重要依据。
随着肺癌罕见突变生态圈的成立，将为其未来成为赛沃替尼治疗nsclc的伴随诊断增添助力，携手领航中国met异常肺癌患者临床诊疗新方向。
1.sung,hyuna,etal.globalcancerstatistics
2.pathwayanti-her-2/neu(4b5)rabbitmonoclonalprimaryantibodypackageinsert
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栏目主编：李吉
文字编辑：俞宏浩
本文作者：罗氏诊断
