年12月31日，由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发生产的CDK4/6抑制剂——达尔西利（商品名：艾瑞康??）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合氟维司群用于治疗既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌。这一适应症的获批，是基于多中心Ⅲ期DAWNA-1研究的出色结果。为此，本刊特别专访医院胡夕春教授，解读达尔西利上市的意义，分享HR+乳腺癌治疗的发展方向，并整理访谈精要，以飨读者。
专家简介
胡夕春教授
医院肿瘤内科主任，博士研究生导师
临床试验机构常务副主任
ESMO乳腺癌FacultyMember
ABC5、ABC6panelist
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会主委
上海市化疗质控中心主任
医院学会乳腺专委会副主委
中国抗癌协会乳腺癌专委会常委兼秘书长
上海抗癌协会癌症康复和姑息治疗专委会主委
国家食品药品监督管理局审评中心审评专家
中国抗癌协会癌症康复和姑息治疗委员会常务委员
胡夕春教授专访
CDK4/6抑制剂成为乳腺癌领域新秀，达尔西利上市为中国患者提供新选择
Q1:作为中国首个自主研发的CDK4/6抑制剂，达尔西利终于获批上市，您认为达尔西利获批上市，对我国乳腺癌患者、临床医生与治疗领域来说有着怎样的意义？
胡夕春教授：CDK4/6抑制剂的上市改变了HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局，患者的近期疗效和远期生存都得到了明显改善，正因如此，中国自主研发的CDK4/6抑制剂达尔西利获得临床医生们的热切期待。达尔西利的上市不仅令医生们有了更多的治疗手段，也能够促使CDK4/6抑制剂价格进一步下调并且进入医保目录，使更多HR+/HER2-乳腺癌患者享受到医疗技术进步所带来的福利。
既往对CDK4/6抑制剂的探索，尽管也有在中国患者人群中开展的Ⅲ期研究，但相比之下，DAWNA-1研究更符合中国HR+乳腺癌临床现状。首先，DAWNA-1研究入组%中国人群，其中达尔西利研究组入组44%的绝经前（围绝经期）人群，贴近中国绝经前乳腺癌患者更多的实际临床情况。其次，中国乳腺癌领域医生选择化疗的比例更高，而DAWNA-1研究中达尔西利研究组包含了27%的在解救治疗中接受过化疗的人群。正因如此，DAWNA-1研究的结果对于中国临床实践更具实际的参考意义和应用价值。事实上，DAWNA-1研究也的确获得了令人满意的结果，其证实了达尔西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗复发或进展HR+/HER2-晚期乳腺癌的出色疗效，为中国患者带来了新的希望。
DAWNA-1研究登上国际舞台，安全性数据证实达尔西利为更优选择
Q2:作为DAWNA-1研究的参与者之一，能否请您从实际用药的体验谈谈达尔西利的疗效与不良反应？
胡夕春教授：DAWNA-1研究是由中医院徐兵河教授牵头开展的注册Ⅲ期临床研究，出色的结果受到国际同行广泛认可，其不仅在年ASCO年会上进行了口头报告展示，还成功发表于国际顶级期刊NatureMedicine上。在参与DAWNA-1研究的过程中，我对达尔西利的疗效和安全性印象深刻。
目前多个CDK4/6抑制剂均已在中国上市，临床中如何做选择是很多医生
